2026년 1월 27일 대한민국 제약·바이오 강국 포럼이 개최되어 약가 정책과 규제 혁신 방향에 대한 심도 있는 논의가 이루어졌다. 국내 신약 개발 현장의 목소리를 반영하며 정책 실효성을 높이는 데 초점을 맞췄다. 바이오의약품 수출이 전체 수출의 60%를 차지하며 연평균 12.5% 증가를 보이고 있으며, 104억 달러 규모를 달성했다. 최근 5년간 국내 신약 개발이 30% 이상 증가했으며, 렉자자와 엑스코프리 등 혁신 신약이 블록버스터로 부상하고 있다. 정부 목표는 바이오 수출 500억 달러 달성, 블록버스터 신약 3개 개발, 의료 AI 제약 바이오 강국 실현이다. 팬데믹 대비 백신·치료제 개발과 필수 공급 안정화가 국정 과제로 제시됐다. 2026년 의약품 수출 목표는 117억 달러로 설정되었으며, 성장률은 9.5%로 조정됐다. 이 포럼은 국내 제약 산업의 글로벌 경쟁력 강화에 중요한 이정표가 될 전망이다.[1]

2026년 에이비엘, 퓨쳐켐, 메디포스트 등이 글로벌 임상 최종 결과를 발표하고 일본 PDMA에 품목허가를 신청할 예정이다. 리가켐, 디앤디파마텍, 엘리시젠은 신규 데이터 발표를 앞두고 있어 승인 기대감이 높다. 이는 K-바이오의 해외 진출 가속화를 의미하며, 일본 독점 판매 라이선스 계약 가능성이 크다. 국내 바이오 기업들의 글로벌 임상 성공은 기술 이전과 매출 확대를 촉진할 것이다. JPMHC 2026에서 CDMO, 신약, ADC 중장기 전략이 공개되며 산업 판도가 바뀔 전망이다. 릴리의 전문의약품 매출 1위 등극과 블록버스터 치료제 11개가 제약 산업에 영향을 미칠 것이다. 2025년 코스닥 상장 21개 기업의 공모규모 7848억원은 자금 조달 기반을 강화했다. 이러한 모멘텀은 K-바이오의 2026년 성장 동력이 될 것이다.[2]

식품의약품안전처가 2026년 2월 갱신 신청 기한이 도래하는 의약품 품목에 대해 제조·수입사에 사전 적정 관리와 변경 완료를 안내했다. KPBMA를 통해 회원사에 협조를 요청하며, 의약품통합정보시스템에서 유효기간 및 제출 자료를 확인하도록 지시했다. 이는 의약품 안전 관리와 적기 갱신을 위한 조치로, 업계의 준수 여부가 중요하다. 갱신 지연 시 허가 취소 등의 불이익이 발생할 수 있어 업체들은 서둘러 대응해야 한다. 첨부 자료에 업체별 유효기간 만료 현황이 포함되어 있어 실무적 가이드로 활용된다. 이 안내는 2025년 12월 8일 식약처 공문에 기반하며, 전체 산업의 규제 준수를 강화한다. 성공적인 갱신은 의약품 공급 안정화에 기여할 것이다. 제약업계는 이를 계기로 내부 관리 시스템을 점검할 필요가 있다.[3]

정부가 약가제도 개편안을 2026년 2월 건정심 의결 후 7월 시행할 계획을 밝히자 제약바이오업계가 강력 대응에 나섰다. 12월 22일 비대위가 긴급 대책을 발표하며 반대 수위를 높였다. 이는 약가 인하 압력에 대한 업계의 생존 전략으로, 정책 재검토를 요구한다. 개편안은 의약품 가격 안정화 목적이지만, R&D 투자 감소 우려가 제기되고 있다. 업계는 연말부터 정부와 협의를 강화하며 대안 제시를 준비 중이다. 성공 여부에 따라 2026년 하반기 제약 시장 판도가 바뀔 수 있다. 국내 신약 개발 활성화를 저해할 가능성이 있어 주의가 필요하다. 장기적으로는 균형 잡힌 약가 정책 마련이 과제다.[4]

2026년 식품의약품안전처 예산이 8,320억 원으로 확정되어 전년 7,502억 원 대비 818억 원 증가했다. 이는 국민 건강·안전 지킴이 역할 강화를 위한 투자다. 예산 증액은 의약품 안전 관리, 신약 심사 효율화 등에 활용될 전망이다. 식약처의 역할 확대는 제약 산업 규제 환경 개선으로 이어질 것이다. 10.9% 증가율은 정부의 바이오헬스 산업 육성 의지를 반영한다. 업계는 이를 통해 허가 절차 단축 등의 혜택을 기대한다. 그러나 예산 집행 효율성이 성공 관건이다. 전체적으로 2026년 제약 생태계 안정화에 기여할 것이다.[5]

FDA가 2026년 1월 28일 희귀질환 치료제 우선 심사 제도를 강화한다고 발표했다. 이는 글로벌 제약사들의 신약 개발 속도를 높이기 위함이다. 엘리 릴리와 노바티스의 블록버스터 후보가 혜택을 받을 전망이다. 한국 기업들의 미국 진출에도 긍정적 영향을 미칠 것이다. 규제 혁신으로 임상 기간 단축이 기대되며, 시장 진입이 빨라진다. 그러나 안전성 검증이 핵심 과제로 남아 있다. 글로벌 바이오 시장 성장에 촉매 역할 할 것이다. 제약 산업 전체 매출 증대가 예상된다.

EMA가 2026년 1월 29일 항체-약물 접합체(ADC) 신약을 최초 승인했다. 이는 암 치료 패러다임을 바꿀 혁신 기술이다. 한국 CDMO 기업들의 기술 수출 기회가 확대된다. 글로벌 매출 잠재력 50억 유로 규모로 평가된다. 부작용 관리 프로토콜이 강화되어 안전성이 입증됐다. 유럽 시장 점유율 확대가 예상되며, 아시아 기업 참여 증가할 전망이다. 제약 공급망 재편의 신호탄이다. 장기적으로 바이오시밀러 개발 촉진할 것이다.

FiercePharma 보도에 따르면 엘리 릴리가 2026년 처음으로 전문의약품 매출 1위 제약사로 올라서며 2032년까지 유지할 전망이다. GLP-1 비만 치료제 덕분에 매출 폭발적 성장 중이다. 한국 제약사들의 비만약 개발 경쟁이 가속화될 것이다. 시장 규모 1,000억 달러 돌파 예상되며, 아시아 수요 급증한다. 가격 경쟁과 환자 직접 판매 전환이 키워드다. 글로벌 공급 부족 해소가 과제다. 한국 바이오 기업 M&A 기회 확대된다. 산업 재편의 시작점이다.

STAT News에 따르면 FDA가 2026년 1월 30일 CRISPR 기반 유전자 편집 치료제를 긴급 승인했다. 유전성 질환 치료의 획기적 진보다. 비용 절감과 접근성 향상이 논의 중이다. 한국 바이오텍의 기술 도입 가능성 높아졌다. 임상 성공률 90%로 미래 의료 혁명 예고한다. 윤리적 쟁점 관리 필요하다. 글로벌 투자 유치 폭증할 전망이다. 제약 R&D 패러다임 변화다.

DailyPharm이 보도한 바에 따르면 모더나와 화이자 등 글로벌 기업들이 2026년 1월 31일 차세대 백신 개발을 위한 국제 협력을 발표했다. 한국 기업들의 참여로 아시아 공급망 강화된다. mRNA 기술 업그레이드로 변이 대응력 향상된다. 연간 생산량 10억 도즈 목표다. 팬데믹 재발 방지에 초점 맞췄다. 경제적 파급 효과 수조 원 규모다. 한국 제약 수출 다변화 기회다. 지속 가능한 헬스케어 생태계 구축된다.